L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réuni un groupe de travail chargé d’actualiser l’ensemble des données d’utilisation des substituts nicotiniques au cours de la grossesse. Leurs premières conclusions confirment les recommandations émises en 2003 qui préconisent l’utilisation des TSN au cours de la grossesse, en cas d’échec des autres approches...

Le tabagisme a des effets nocifs à la fois pour la femme enceinte et pour le fœtus. Depuis 1997, le recours aux traitements de substitution nicotinique peut être indiqué au cours de la grossesse chez les femmes fumeuses. En effet, l’exposition à la nicotine seule comporte moins de risques pour le fœtus que l’exposition à la fumée de cigarette. Les recommandations émises en 20031 précisent que l’objectif doit tendre vers un arrêt complet du tabac le plus tôt possible, sans recours aux traitements de substitution à la nicotine (TSN). Toutefois, des substituts nicotiniques peuvent être proposés à la femme enceinte en cas d’échec de la thérapie cognitivo-comportementale et de la prise en charge psychologique.

Depuis, les résultats d’une étude2 en janvier 2006, ont mis en évidence une possible augmentation de risque de malformation du fœtus lors de l’utilisation des substituts nicotiniques au cours du premier trimestre de la grossesse. Cette étude a conduit l’Afssaps à réunir un groupe d’experts afin d’actualiser les données sur l’utilisation des traitements substitutifs de la nicotine (TSN) au cours de la grossesse et de réévaluer, le cas échéant, la balance bénéfice/risque de ces traitements au cours de la grossesse. Après analyse, le groupe de travail ne relève dans l’étude aucun élément solide à l’appui d’une augmentation du risque de malformation lié à l’utilisation des TSN au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’état des connaissances, aucun risque de malformation ou de toxicité fœtale ne semble être imputable à l’utilisation des TSN au cours de la grossesse, quelle que soit la forme pharmaceutique considérée (patch, gomme, cartouche pour inhalation buccale…). En conséquence, l’information contenue dans le RCP demeure valide. Le groupe de travail complétera ses travaux en procédant à l’évaluation de données complémentaires de pharmacovigilance.

En complément du point d’information sur l’utilisation des TSN au cours de la grossesse et afin d’informer au mieux les femmes enceintes à ce sujet, un ensemble de «questions/réponses» sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps.